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药华药29日公告，已接获日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构对其台中原料药厂及针剂充填厂GMP查厂报告，结果均无重大缺失。预计今年上半年获日本药证，抢攻日本约2万名PV患者的市场。

药华药治疗真性红血球增多症新药Ropeginterferon alfa-2b，自2019以来陆续获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国药证，核准用于PV并上市销售，由于日本是全球第三大新药市场，指标意义浓厚。

执行长林国钟表示，目前治疗PV患者临床用药，包括爱治胶囊与Jakavi等；今年初日本BS富士电视台旗下节目制作团队曾来药华药进行拍摄，该内容预计上半年播出，向日本及全球观众介绍新一代长效型干扰素Ropeg，以及药华药的定点 PEGylation 技术平台，不仅为Ropeg进入日本市场热身，更让世界看见专注研发治疗骨髓增生性肿瘤新药的台湾之光。

林国钟表示，获得日本PMDA查厂过关后，后续仅须以书面回复PMDA所提有关报告中的小部分需要厘清事项。药华药已在年前已准备好相关说明文件，接下来会于规定期限内尽速回复给PMDA。

药华药表示，日本团队对于今年上半年取证高度乐观，更积极投入做好上市前的万全准备，希望能在取证之后以最快速度开始贡献营收。

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